Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ADAURA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’osimertinib (AZD9291) avec celles d’un placebo chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA avec mutation de l’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’osimertinib (AZD9291) avec celles d’un placebo chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’osimertinib à forte dose ou à faible dose une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 8 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude HIMALAYA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab avec celles du sorafénib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90 % des cas, le CHC survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Il reste très longtemps asymptomatique ce qui explique qu’il soit souvent diagnostiqué tardivement. Le CHC se développe, dans la grande majorité des cas, à partir de cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. Le traitement de première intention du CHC est la transplantation du foie. Dans les cas où la transplantation n’est pas possible, la résection du foie est proposée aux patients. Le durvalumab est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude. De nombreuses études précédentes ont montré le bénéfice des immunothérapies dans le cadre du traitement du cancer. Le durvalumab a par ailleurs obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du durvalumab administré seul et associé à du trémélimumab avec celles du sorafénib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable. Les patients du premier groupe recevront du durvalumab toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab à faible dose toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab à forte dose toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du quatrième groupe recevront du sorafénib administré selon les soins standard en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude : D3610C00001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD5363, un inhibiteur d’AKT, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] D3610C00001 - A phase I, open-label, multicentre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumour activity of ascending doses of AZD5363 under adaptable dosing schedules in patients with advanced solid malignancies.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude : D3610C00001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD5363, un inhibiteur d’AKT, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] D3610C00001 - A phase I, open-label, multicentre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumour activity of ascending doses of AZD5363 under adaptable dosing schedules in patients with advanced solid malignancies.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude MEDIOLA : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du MEDI4736, un anticorps anti-PD-L1 et de l’olaparib, un inhibiteur PARP, chez des patients ayant une tumeur solide avancée [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Mediola D081KC00001 - Étude de phase I/II évaluant le MEDI4736 (anticorps anti-PD-L1) en association avec l’olaparib (inhibiteur de la PARP) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude MEDIOLA : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du MEDI4736, un anticorps anti-PD-L1 et de l’olaparib, un inhibiteur PARP, chez des patients ayant une tumeur solide avancée [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Mediola D081KC00001 - Étude de phase I/II évaluant le MEDI4736 (anticorps anti-PD-L1) en association avec l’olaparib (inhibiteur de la PARP) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude D6014C00007 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance de l’AZD1775 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et ayant terminé l’une des études cliniques de pharmacologie principales de l’AZD1775. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’à elles seules, elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’AZD1775 est une molécule qui a une activité anticancéreuse potentielle car elle induit des dommages à l’ADN de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’AZD1775. Tous les patients recevront de l’AZD1775 par voie orale 1 fois par jour du premier au cinquième jour, puis du huitième au douzième jour de la cure. Le traitement est répété tous les 21 jours en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 mois après la dernière prise de l’AZD1775.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude D081FC00001-POLO : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, quatre à huit semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Pendant le traitement, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique complet une fois par semaine pendant un mois, puis toutes les quatre semaines, et d’un examen radiologique toutes les huit semaines pendant quarante semaines, puis toutes les douze semaines jusqu’à la rechute.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,